湖南省目前有1/3的企業(yè)正在進(jìn)行GMP改造，GMP實(shí)施形勢嚴峻。湖南省藥品監管局要求全系統認真落實(shí)以下五項措施：
一 是依法審批新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，防止低水平重復建設；
二 是認證工作“軟件從嚴，硬件從實(shí)”。即對企業(yè)的軟件條件堅持標準，從嚴要求，防止管理出漏洞影響藥品質(zhì)量，出現安全隱患；在硬件建設上，以確保藥品、醫療器械質(zhì)量和使用安全為前提，把握必備條件，合理要求，盡可能減少企業(yè)的投入；
三 是加強與當地政府領(lǐng)導溝通，傾聽(tīng)企業(yè)的意見(jiàn)和建議，不斷改進(jìn)認證工作；充實(shí)和培訓認證檢查員隊伍，實(shí)行認證檢查與行政審批權適當分離，相互監督，相互約束，確保認證工作依法進(jìn)行；
四 是加強分類(lèi)指導，重點(diǎn)幫扶。即對擬著(zhù)手改造的企業(yè)，加強政策指導，幫助少走彎路，督促盡快啟動(dòng)改造；對正在進(jìn)行改造的企業(yè)，加強技術(shù)指導，幫助盡快達到認證標準；對沒(méi)有達標條件的企業(yè)，加強信息服務(wù)，幫助靠大靠強或平穩退出醫藥行業(yè)；
五 是對已通過(guò)認證的企業(yè)，加大監督檢查力度，加強日常監管，及時(shí)糾正違規行為，查處違法行為，把GMP落到實(shí)處，確保人民用藥安全有效。
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( 責任編輯：向洪 )
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